4'-[(2-丁基-4-氧-1,3-二氮杂螺环[4.4]壬-1-烯-3-基)甲基]联苯-2-甲腈

标准

本品为2 -丁基-3-[4-[2-1H-四氮哩-5-基）苯基] 苯甲基] -1 ，3-二氮杂螺[4，4]壬-1-烯-4-酮。按干燥品计算，含C25H28N60不得少于99.0%。

性状

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。
本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。

鉴别

取本品与厄贝沙坦对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含50ug 的溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集912图)一致。

检查

氯化物

取本品1.25g，加水100ml，超声，滤过，取续滤液40ml，依法检查（通则0801)，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006% ) 。

硫酸盐

取本品l.Og，加水50ml，超声，滤过，取续滤液25ml，依法检査（通则0802)，与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020% ) 。

氰化物

取本品l.Og，依法检查（通则0806第一法），应符合规定。

有关物质

取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。另精密称取1-（戊酰氨基) 四氮唑-5-基）联苯-4-基]甲基]环戊烷甲酰胺（杂质I )对照品，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含1.5ug 的溶液，作为对照品溶液。取厄贝沙坦对照品与杂质I对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中各约含0.lmg 的混合溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸溶液（取85 %磷酸5.5ml，加水至950ml,用三乙胺调节pH 值至3.2)-乙腈（62:38)为流动相，检测波长为220mn。取系统适用性溶液10u1注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质I 峰与厄贝沙坦峰的分离度应大于2.0，理论板数按厄贝沙坦峰计算不低于2000。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中，如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.15 % ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2 倍（0.1 % ) ，杂质总量不得过0.2 % 。

叠氮化物

取本品，精密称定，加90% 甲醇溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液;另取叠氮化钠对照品，精密称定，加90% 甲醇溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含叠氮化钠0.312ug[相当于每lml中含叠氮根(N3— ) 0.2ug ]的溶液，作为对照品溶液；取溴化钾、叠氮化钠和硝酸钾各适量，加90% 甲醇溶液溶解并稀释制成每lml中各约含0.2ug 的混合溶液，作为系统适用性溶液。照离子色谱法（通则0513)试验，用阴离子交换色谱柱(IonPac AS18柱，或效能相当的色谱柱），检测器为电导检测器，检测方式为抑制电导检测，柱温30°C。以氢氧化钾溶液为淋洗液，按下表程序进行分析柱浓度梯度洗脱，流速为每分钟1.0 ml。用阀切换在线基体消除法（见附2 )对供试品溶液进样后在线处理。照上述色谱条件，取系统适用性溶液200u1，注入离子色谱仪，叠氮根与溴离子及硝酸根的分离度应大于1.5 ;精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注人离子色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如显叠氮化物峰，按外标法以峰面积计算，不得过 0.001% 。

干燥失重

取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。

炽灼残渣

取本品l.Og，依法检査，遗留残渣不得过0.1% (通则 0841)。

重金属

取炽灼残猹项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

中文名	厄贝沙坦烃化物
英文名	4'-[(2-Butyl-4-oxo-1,3-diazaspiro[4.4]non-1-en-3-yl)methyl]biphenyl-2-carbonitrile
别名	厄贝烃化物厄贝沙坦烃化物厄贝烃化物盐酸盐厄贝沙坦氰基杂质厄贝沙坦烃化物(厄贝沙坦中间体) 4'-[(2-丁基-4-氧-1,3-二氮杂螺环[4,4]壬-1-烯-3... 4'-[(2-丁基-4-氧-1,3-二氮杂螺环[4.4]壬-1-烯-3-基)甲基]联苯-2-甲腈 4'-[(2-正丁基-4-氧-1,3-二氮杂螺环[4.4]壬-1-烯-3-基)甲基]-[1,1'-联苯]-2-甲腈 4'-((2-丁基-4-氧代-1,3-二氮杂螺[4.4]壬烷-1-烯-3-基)甲基)-[1,1'-联苯]-2-腈
英文别名	Irbint-A04 4'-[(2-Butyl-4-oxo-1 Irbesartan Alkylation Irbesartan Impurity 12 He sand hydrocarbon compound 3-diazaspiro[4.4]non-1-en-3-yl)methyl]-(1 4'-[(2-Butyl-4-oxo-1,3-diazaspiro[4,4]non-1-en-3-yl)methyl]biphenyl-2-carbonitrile 4'-[(2-Butyl-4-oxo-1,3-diazaspiro[4.4]non-1-en-3-yl)methyl]biphenyl-2-carbonitrile [1,1'-BIPHENYL]-2-CARBONITRILE-4-[(2-BUTYL-4-OXO-1,3-DIAZASPIRO[4.4]NON-1-EN-3-YL)METHYL] 4'-[(2-Butyl-4-oxo-1,3-diazaspiro[4.4]non-1-en-3-yl)methyl]-[1,1'-biphenyl]-2-carbonitrile 4'-[(2-Butyl-4-oxo-1,3-diazaspiro[4.4]non-1-en-3-yl)methyl]-(1,1'-biphenyl)-2-carbonitrile [1,1'-Biphenyl]-2-Carbonitrile-4-[(2-Butyl-4-Oxo-1,3-Diazaspiro[4.4]Non-1-en-3-yl) Methyl] 4'-[(2-Butyl-4-oxo-1,3-diazaspiro[4.4]non-1-en-3-yl)methyl]biphen biphenyl-2-carbonitrile [1,1'-BIPHENYL]-2-CARBONITRILE, 4'-[(2-BUTYL-4-OXO-1,3-DIAZASPIRO[4.4]NON-1-EN-3-YL)METHYL]-
CAS	138401-24-8
EINECS	423-500-4
化学式	C25H27N3O
分子量	385.5
InChI	InChI=1/C25H27N3O/c1-2-3-10-23-27-25(15-6-7-16-25)24(29)28(23)18-19-11-13-20(14-12-19)22-9-5-4-8-21(22)17-26/h4-5,8-9,11-14H,2-3,6-7,10,15-16,18H2,1H3
密度	1.15
熔点	95-97°C
沸点	576.5±60.0 °C(Predicted)
闪点	302.479°C
蒸汽压	0Pa at 20℃
溶解度	溶于甲醇
折射率	1.621
酸度系数	2.45±0.20(Predicted)
存储条件	Sealed in dry,Room Temperature
外观	结晶
颜色	White to Almost white
物化性质	密度 1.15
危险品标志	N - 危害环境的物品
风险术语	50/53 - 对水生生物有极高毒性，可能对水体环境产生长期不良影响。
安全术语	S60 - 该物质及其容器须作为危险性废料处置。 S61 - 避免释放至环境中。参考特别说明/安全数据说明书。
危险品运输编号	3077

4'-[(2-丁基-4-氧-1,3-二氮杂螺环[4.4]壬-1-烯-3-基)甲基]联苯-2-甲腈 - 标准

可信数据

本品为2 -丁基-3-[4-[2-1H-四氮哩-5-基）苯基] 苯甲基] -1 ，3-二氮杂螺[4，4]壬-1-烯-4-酮。按干燥品计算，含C25H28N60不得少于99.0%。

最后更新：2024-01-02 23:10:35

4'-[(2-丁基-4-氧-1,3-二氮杂螺环[4.4]壬-1-烯-3-基)甲基]联苯-2-甲腈 - 性状

可信数据

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。
本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。

最后更新：2022-01-01 11:32:08

4'-[(2-丁基-4-氧-1,3-二氮杂螺环[4.4]壬-1-烯-3-基)甲基]联苯-2-甲腈 - 鉴别

可信数据

取本品与厄贝沙坦对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含50ug 的溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集912图)一致。

最后更新：2022-01-01 11:32:09

4'-[(2-丁基-4-氧-1,3-二氮杂螺环[4.4]壬-1-烯-3-基)甲基]联苯-2-甲腈 - 检查

可信数据

氯化物

取本品1.25g，加水100ml，超声，滤过，取续滤液40ml，依法检查（通则0801)，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006% ) 。

硫酸盐

取本品l.Og，加水50ml，超声，滤过，取续滤液25ml，依法检査（通则0802)，与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020% ) 。

氰化物

取本品l.Og，依法检查（通则0806第一法），应符合规定。

有关物质

叠氮化物

干燥失重

取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。

炽灼残渣

取本品l.Og，依法检査，遗留残渣不得过0.1% (通则 0841)。

重金属

取炽灼残猹项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

最后更新：2022-01-01 11:32:10

4'-[(2-丁基-4-氧-1,3-二氮杂螺环[4.4]壬-1-烯-3-基)甲基]联苯-2-甲腈 - 含量测定

可信数据

取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示剂1 滴，用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每lml的高氯酸滴定液（0.lmol/L)相当于42.85mg的C25H28N60 。

最后更新：2022-01-01 11:32:10

4'-[(2-丁基-4-氧-1,3-二氮杂螺环[4.4]壬-1-烯-3-基)甲基]联苯-2-甲腈 - 类别

可信数据

抗高血压药。

最后更新：2022-01-01 11:32:10

4'-[(2-丁基-4-氧-1,3-二氮杂螺环[4.4]壬-1-烯-3-基)甲基]联苯-2-甲腈 - 贮藏

可信数据

密封保存。

最后更新：2022-01-01 11:32:11

4'-[(2-丁基-4-氧-1,3-二氮杂螺环[4.4]壬-1-烯-3-基)甲基]联苯-2-甲腈 - 厄贝沙坦片

可信数据

本品含厄贝沙坦（C25H28N6O) 应为标示量的95.0 % 〜105.0 % 。

性状

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质取本品细粉，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含厄贝沙坦lmg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取杂质I对照品，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含2ug的溶液，作为对照品溶液。照厄贝沙坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中，除相对主峰保留时间小于0.3 倍的辅料峰外，如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过厄贝沙坦标示量的0.2% ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4 倍（0.2 % ) ，杂质总量不得过0.5% 。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.lmol / L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含厄贝沙坦10鸿的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在245nm波长处测定吸光度。另取厄贝沙坦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含lOug的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。

含量测定

照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸溶液（取85 %磷酸5.5ml，加水至950ml，用三乙胺调节pH 值至3.2)-乙腈（62:38)为流动相，检测波长为245nm。分别取厄贝沙坦对照品与杂质I对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中各约含0.lmg 的混合溶液，作为系统适用性溶液，取lOul注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为杂质I峰与厄贝沙坦峰，杂质I 峰与厄贝沙坦峰的分离度应大于2.0，理论板数按厄贝沙坦峰计算不低于2000 。
测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于厄贝沙坦10mg )，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使厄贝沙坦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取lOul注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取厄贝沙坦对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含0.2 mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

类别

同厄贝沙坦。

规格

（1)0.075g (2)0.15g (3)0.3g

贮藏

密封保存。

最后更新：2022-01-01 11:32:12

4'-[(2-丁基-4-氧-1,3-二氮杂螺环[4.4]壬-1-烯-3-基)甲基]联苯-2-甲腈 - 厄贝沙坦分散片

可信数据

本品含厄贝沙坦（C25H28N6O) 应为标示量的95.0%〜105.0% 。

性状

本品为白色或类白色片。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检査

有关物质取本品细粉，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含厄贝沙坦lmg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取杂质I对照品，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含2ug的溶液，作为对照品溶液。照厄贝沙坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中，除相对主峰保留时间小于0.3倍的辅料峰外，如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过厄贝沙坦标示量的0.2% ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4 倍（0.2 % ) ，杂质总量不得过0.5% 。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.lmol / L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含厄贝沙坦lOug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在245nm波长处测定吸光度。另取厄贝沙坦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。

含量测定

照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸溶液（取85 %磷酸5.5 ml，加水至950ml，用三乙胺调节pH 值至3.2)-乙腈（62:38)为流动相，检测波长为245nm。分别称取厄贝沙坦对照品与杂质I对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含厄贝沙坦与杂质I分别为0.lmg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为杂质I峰与厄贝沙坦峰，杂质I 峰与厄贝沙坦峰之间的分离度应大于2.0，理论板数按厄贝沙坦峰计算不低于2000。
测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于厄贝沙坦10 mg )，置50 ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使厄贝沙坦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取厄贝沙坦对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含0.2mg 的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

类别

同厄贝沙坦。

规格

（1)0.075g (2)0.15g

贮藏

密封保存。

最后更新：2022-01-01 11:32:12

4'-[(2-丁基-4-氧-1,3-二氮杂螺环[4.4]壬-1-烯-3-基)甲基]联苯-2-甲腈 - 厄贝沙坦胶囊

可信数据

本品含厄贝沙坦（C25H28N6O) 应为标示量的95.0 % 〜105.0 % 。

性状

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质取含量测定项下的细粉，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含厄贝沙坦lmg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取杂质I 对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含2ug的溶液，作为对照品溶液。照厄贝沙坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中，除相对主峰保留时间小于0.3倍的辅料峰外，如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过厄贝沙坦标示量的0.2 % ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4 倍(0.2 % ) ，杂质总量不得过0.5% 。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.l mol / L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含厄贝沙坦10邶的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401 )，在245nm波长处测定吸光度。另取厄贝沙坦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含10ul的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量，限度为标示量的80% ，应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸溶液（取85%磷酸5.5ml，加水至950ml，用三乙胺调节pH 值至3.2)-乙腈（62:38)为流动相，检测波长为245mn。分别称取厄贝沙坦对照品与杂质I对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含厄贝沙坦与杂质I分别为0.lmg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取10u1注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为杂质I峰与厄贝沙坦峰，杂质I峰与厄贝沙坦峰的分离度应大于2.0，理论板数按厄贝沙坦峰计算不低于2000。
测定法取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于厄贝沙坦10mg )，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使厄贝沙坦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取lOul注人液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取厄贝沙坦对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含0.2 mg 的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

类别

同厄贝沙坦。

规格

（l)0.075g (2)0.15g

贮藏

密封保存。

最后更新：2022-01-01 11:32:13

4'-[(2-丁基-4-氧-1,3-二氮杂螺环[4.4]壬-1-烯-3-基)甲基]联苯-2-甲腈

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产品名: 2-丁基-3-[[2'-氰基-[1,1'-联苯]-4-基]甲基]-1,3-二氮杂螺[4,4]壬-1-烯-4-酮去供应商网站查看询盘
CAS: 138401-24-8
产地: 上海
包装: 200mg,1g,5g,200mg,1g,5g
规格: B866164,B866164,B866164,B866164,B866164,B866164
价格: 108,536,2090,108,536,2090
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产品名: 2-丁基-3-[[2'-氰基-[1,1'-联苯]-4-基]甲基]-1,3-二氮杂螺[4,4]壬-1-烯-4-酮询盘
CAS: 138401-24-8
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产品名: 厄贝沙坦杂质12 询盘
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